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FR Notice d’utilisation DE Gebrauchsanweisung
12010B 052021
Kreuzreaktionen resp. Interferenzen festgestellt: Luxembourg info@axonlab.lu info@axonlab.at Affiliates www.axonlab.
Utilisation Interprétation des résultats Hook effet (effet de Prozone) Verwendungszweck Interpretation der Testergebnisse
Netherlands info@axonlab.nl info@axonlab.be Austria
Le test iColo-Rectal est un test rapide immunologique pour L’effet Hook n’a pas été observé (résultats faux négatifs) Der iColo-Rectal Test ist ein immunologischer Schnelltest Substanz Konzentration Substanz Konzentration
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fs) Der iColo-Rectal Test ist ein immunologischer Schnelltest Substanz Konzentration Substanz Konzentration
Slovenia info@axonlab.si info@axonlab.hr Belgium
la détection de sang occulte dans les selles. Le test sert au Tube pour Bâtonnet
Fenêtre du résultat pour des concentrations d’Hb allant jusqu’à 0,1mg/mL. (Screening) zum Nachweis von okkultem Blut im Stuhl. Proben- Ergebnisfenster Rinderhämoglobin 100 μg/ml Acetylsalicylsäure 20 mg/dl
röhrchen Switzerland (de) info@axonlab.ch info@axonlab.cz Croatia Axon Lab AG
dépistage du cancer de l’intestin. l’échantillon collecteur Der Nachweis dient zur Darmkrebsvorsorge. Ascorbinsäure
avec à rainures Bien C T
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T
mit Spiral- Spiral- Gut
C T Fischhämoglobin 100 μg/ml (Vitamin C) 20 mg/dl Switzerland (fr) info_f@axonlab.ch info@axonlab.de Czech Republic Täfernstrasse 15
bâtonnet
Précautions et élimination des déchets stäbchen stäbchen schütteln Germany CH-5405 Baden-Dättwil Headquarters
Principe du test S Positive Usage in vitro. Testprinzip S Positiv Hühnerhämoglobin 100 μg/ml Glucose 2000 mg/dl
collecteur
L’hémoglobine humaine (hHb) contenue dans l’échantillon Par principe, le matériel d’analyse est potentiellement Das in der Stuhlprobe enthaltene humane Hämoglobin Pferdehämoglobin 100 μg/ml Lithiumheparinat 3 mg/dl
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Pferdehämoglobin 100 μg/ml Lithiumheparinat 3 mg/dl
C T C T
de selles réagit avec les anticorps anti-hHb (-IgG de la infectieux et doit donc être traité avec précaution. (hHb) reagiert mit den monoklonalen (Maus-IgG)-anti-hHb-
S Négative Antikörpern, welche mit kolloidalen Goldpartikeln konju- S Negativ Schafhämoglobin 100 μg/ml Natriumheparinat 3 mg/dl
souris) monoclonaux conjugués à des particules d’or
colloïdales. Le complexe immun migre dans la zone de Echantillon de selles Il est de la responsabilité du laboratoire de veiller au respect giert sind. Durch Diffusion wandert der Immunkomplex in Stuhlprobe
C T C T Distributed by
test T par diffusion et réagit avec les anticorps anti-hHb de la réglementation nationale légale en vigueur pour le die Testzone T und reagiert mit den dort immobilisierten Hook Effekt (Prozone-Effekt)
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obilisierten Hook Effekt (Prozone-Effekt)
S Non valable S
(de chèvre) immobilisés dans cette zone pour former Effectuer cette opération trois fois, c‘est-à-dire introduire matériel d’analyse et les composants de test utilisés. (Ziegen)-anti-hHb Antikörpern zu einer purpurroten Test- Diesen Vorgang dreimal durchführen d.h. an drei Der Hook Effekt wurde bei Hb-Konzentrationen bis zu
une ligne de test pourpre. Ceci correspond à un résultat le bâtonnet collecteur à rainures en trois points différents linie. Dies entspricht einem positiven Testergebnis. verschiedenen Stellen mit dem Spiralstäbchen in die 0,1mg/ml nicht beobachtet (falsch-negative Ergebnisse).
de test positif. et placer la petite quantité de selles dans la solution Bibliographie Die Kontrollzone C ist mit immobilisierten, polyklonalen Stuhlprobe einstechen und die kleine Menge Stuhl
La zone de contrôle C est chargée par des anticorps IgG tampon contenue dans le tube pour l’échantillon. La ligne de contrôle pourpre sur le côté gauche Fraser_et_al. “A Proposal to Standardize Reporting (Ziegen)-anti-Maus-IgG-Antikörpern beladen. Diese bilden in die Pufferlösung im Probenröhrchen überführen. Die purpurrote Kontrolllinie auf der linken Seite Vorsichtsmassnahmen und Entsorgung Abfälle
anti-souris (de chèvre) polyclonaux, immobilisés. Par leur Ecrire à la main les données du patient (nom, date de de la fenêtre du résultat (marquée d’un C) indique Units for Fecal Immunochemical Tests for Hemoglobin”, durch Bindung mit den überschüssigen, freien (Maus-IgG)- Auf die beigelegte Selbstklebe-Etikette die Patienten- des Ergebnisfensters (mit C bezeichnet) zeigt In vitro diagnosticum.
liaison avec les anticorps libres anti-hHb (IgG de souris) naissance,
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it den überschüssigen, freien (Maus-IgG)- Auf die beigelegte Selbstklebe-Etikette die Patienten- des Ergebnisfensters (mit C bezeichnet) zeigt In vitro diagnosticum.
liaison avec les anticorps libres anti-hHb (IgG de souris) naissance, date du prélèvement de l’échantillon) sur la fonction correcte et l’exécution du test. Journal of the National Cancer Institute, Oxford anti-hHb-Antikörpern, welche mit kolloidalen Goldpartikeln daten (Name, Geburtsdatum, Datum der Probenent- die richtige Funktion und Testdurchführung an. Grundsätzlich gilt das Untersuchungsmaterial als potentiell
en excès conjugués à des particules en or colloïdales, l’étiquette autocollante fournie et coller l’étiquette Sur le côté droit de la fenêtre du résultat (marquée Academic, 2012. konjugiert sind, ebenfalls eine purpurrote Linie. nahme) handschriftlich eintragen und die beschriftete Auf der rechten Seite des Ergebnisfensters infektiös und ist deshalb mit der notwendigen Sorgfalt
ces anticorps forment également une ligne pourpre. Ceci munie de la légende dans le sens de la longueur sur le d’un T), le résultat du test est indiqué par une Dies bedeutet die richtige Funktion des Tests und Etikette in Längsrichtung auf das Probenröhrchen (mit T bezeichnet) wird das Testergebnis mit zu behandeln.
signifi e une fonction correcte du test et de son exécution. tube pour l’échantillon. ligne pourpre. dessen Durchführung. kleben. einer purpurroten Linie angezeigt. Stuhlfänger (Patientenhilfe für die Entnahme von Stuhlproben)
Es liegt in der Verantwortung des Labors, die jeweiligen Collecteur des selles (Accessoire de prélèvement des selles) 30 Stück
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die jeweiligen Collecteur des selles (Accessoire de prélèvement des selles) 30 Stück
Abréviations/Symboles
Réactifs/composition Remettre le tube pour l’échantillon le plus rapidement Reagenzien/Zusammensetzung Das Probenröhrchen baldmöglichst dem Arzt oder dem Positives Resultat: Das Erscheinen von zwei Farblinien gesetzlichen nationalen Vorschriften bei der Entsorgung Sistema per la raccolta delle feci (Ausilio per il paziente per la raccolta 30 pièces
possible au médecin ou au biologiste pour analyse. Résultat positif: L’apparition de deux lignes de couleur Symbole Signification Labor zur Auswertung übergeben. Die Probe darf maximal (T und C) bedeutet ein positives Ergebnis. Die Intensität des Untersuchungsmaterials und der benutzten dei campioni di feci) 30 pezzi
a) Les cassettes-test soudées dans une feuille d’aluminium a) Testkassette in Alufolie eingeschweisst (mit Trockenmittel) enthält: 0703380
(avec un dessicatif) contiennent les éléments suivants: L’échantillon peut être conservé pendant 7 jours au (T et C) indique un résultat positif. L’intensité des deux 7 Tage bei +4°C bis +30°C oder 14 Tage bei +2°C der beiden Farblinien kann unterschiedlich sein. Auch Testbestandteile zu beachten. Feaces collecting system (Patient aid for collecting stool samples) 30 pieces
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Feaces collecting system (Patient aid for collecting stool samples) 30 pieces
Probenmulde S (Maus-IgG)-anti-hHb-Antikörper- 15 μg/Test
maximum entre +4°C et +30°C ou 14 jours entre lignes de couleur peut être variable. Une ligne de test Référence catalogue
Goldkonjugat, monoklonal
bis +8°C gelagert werden. eine schwach erkennbare Testlinie, abhängig von der hHb-
Cavité pour Anticorps anti-hHb (IgG de souris) 15 μg/test Konzentration, bedeutet ein positives Ergebnis. In diesem
échantillon S conjugué à l’or, monoclonal
+2°C et +8°C. faiblement identifiable, dépendant de la concentration en Literatur
Testzone T (Ziegen)-anti-hHb-Antikörper, 6 μg/Test Das Vorgehen zur Stuhlproben-Entnahme ist auch in Fall sind weitere Abklärungen durch den Arzt angezeigt.
hHb, indique également un résultat positif. Dans ce cas,
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hme ist auch in Fall sind weitere Abklärungen durch den Arzt angezeigt.
hHb, indique également un résultat positif. Dans ce cas, Fraser_et_al. “A Proposal to Standardize Reporting Ebenfalls erhältlich bei Axon Lab:
Dispositif de diagnostic in vitro polyklonal an Nitrocellulose immobilisiert
Zone de Anticorps anti-hHb (de chèvre), 6 μg/test La procédure de prélèvement des échantillons est d’autres examens médicaux sont conseillés. einem separaten Packungsprospekt beschrieben; dieser Units for Fecal Immunochemical Tests for Hemoglobin”, Également disponible chez Axon Lab:
test T polyclonal immobilisé sur nitrocellulose
également décrite dans le prospectus pour le patient; Kontrollzone C (Ziegen)-anti-Maus-IgG-Antikörper, 4 μg/Test sollte den Patienten abgegeben werden zusammen Negatives Resultat: Ist nur die Kontrolllinie C sichtbar, Journal of the National Cancer Institute, Oxford Presso Axon Lab sono disponibili anche:
polyklonal an Nitrocellulose immobilisiert
Zone de Anticorps IgG anti-souris (de chèvre), 4 μg/test ce dernier devrait être remis aux patients avec le tube Résultat négatif: Si seule la ligne de contrôle C est visible, Contenu suffisant pour <n> tests
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is (de chèvre), 4 μg/test ce dernier devrait être remis aux patients avec le tube Résultat négatif: Si seule la ligne de contrôle C est visible, Contenu suffisant pour <n> tests mit dem Probenröhrchen inkl. Etikette. so bedeutet dies ein negatives Resultat. Academic, 2012. Also available from Axon Lab:
contrôle C polyclonal, immobilisé sur nitrocellulose
pour l’échantillon ainsi que l’étiquette. cela signifie un résultat négatif. b) Probenröhrchen PBS-Puffer, pH 7,5 2 ml
b) Tube pour l’échantillon Tampon PBS, pH 7,5 2 ml Testablauf Ungültiges Resultat: Erscheinen innerhalb von 10 Minuten Abkürzungen/
Fabricant
Déroulement du test Résultat non valable: Si en l’espace de 10 minutes, Haltbarkeit im Ergebnisfenster keine Farblinien, so ist das Ergebnis Symbol Bedeutung
Stabilité aucune ligne de couleur n’est visible dans la fenêtre Die Reagenzien sind bei +4°C bis +30°C bis zu dem Die Testdurchführung erfolgt bei Raumtemperatur ungültig. Der Test muss mit einer neuen Testkassette
Représentant autorisé dans la communauté
Les réactifs conservés entre +4°C et +30°C sont stables Le test est effectué à température ambiante du résultat, le résultat n’est pas valabl
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Représentant autorisé dans la communauté
Les réactifs conservés entre +4°C et +30°C sont stables Le test est effectué à température ambiante du résultat, le résultat n’est pas valable. Recommencer aufgedruckten Verfalldatum stabil. (+15°C bis +30°C). wiederholt werden. Artikelnummer Packungsprospekt – Immunologischer Test zum Nachweis von okkultem Blut im Stuhl
européenne
jusqu’à la date de péremption imprimée. (+15°C à +30°C). le test en utilisant une nouvelle cassette-test. Es wird eine Testkassette aus der Alufolie genommen Ein ungültiges Resultat ist möglich, wenn die Testkom- Prospectus du coffret – Test immunologique pour la détection de sang occulte dans les selles
Une cassette-test est retirée de la feuille d’aluminium Un résultat non valable est possible si les composants du Testdurchführung und auf eine saubere, horizontale Fläche gelegt, ponenten bei mehr als 30°C gelagert oder wenn nicht Foglio illustrativo –Test immunologico per la ricerca di sangue occulto nelle feci
Limite de température
puis posée sur une surface propre et horizontale, test sont conservés à plus de 30°C ou si deux gouttes ne Probenentnahme mit der Probenmulde S auf der rechten Seite. genau zwei volle Tropfen in die Proben-mulde S gege- In-vitro-Diagnostikum
Mode opératoire
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mit der Probenmulde S auf der rechten Seite. genau zwei volle Tropfen in die Proben-mulde S gege- In-vitro-Diagnostikum
Mode opératoire Package insert – Immunological test for the detection of occult blood in the faeces
Prélèvement de l’échantillon la cavité pour l’échantillon S étant situé à droite. sont pas placées dans la cavité de l’échantillon S. Eine Stuhlprobe sollte bei Vorliegen folgender Umstände Das Probenröhrchen nochmals gut schütteln und ben wurden.
Le prélèvement d’un échantillon de selles ne doit pas être A nouveau, bien agiter le tube pour l’échantillon Il s’agit d’un test de dépistage qualitatif, ne révélant Date de péremption nicht entnommen bzw. auf einen späteren Zeitpunkt die Spitze vorsichtig bei der Verdickung abbrechen. Es handelt sich um einen qualitativen Screening-Test und Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen
effectué ou doit être remis à plus tard dans les conditions et casser prudemment la pointe au niveau de pas obligatoirement la présence de polypes et/ou verschoben werden: Spritzer sind zu vermeiden. Genau zwei volle Tropfen da-her kann nicht unbedingt auf das Vorhandensein von
suivantes: l’épaississement. Eviter les projections. Mettre d’un carcinome colorectal. Code de lot
während der Monatsblutung (Menstruation) durch Drücken des Probenröhrchens in die Proben- Polypen und/oder eines Kolorektalkarzinoms geschlossen
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olorektalkarzinoms geschlossen
bei blutenden Hämorrhoiden mulde S (Auftragsstelle) geben. werden. Hersteller
lors du cycle menstruel (menstruation) exactement deux gouttes entières dans la cavité Ameritech Diagnostic Reagent Co. Ltd
en cas d’hémorroïdes sanglantes pour l'échantillon S (point d’application), en poussant Caractéristiques du test bei verstopfungsbedingten Blutungen Eine purpurrote Farbfront bewegt sich langsam zum
Bevollmächtigter in der Europäischen Ge- K4-2, Science Technology Garden
en cas de saignements dus à une constipation sur le tube pour l’échantillon. La limite de détection s’élève à 50 ng hHb/ml en solution Consulter le mode d’emploi weil sonst das Testergebnis verfälscht wird. Ergebnisfenster mit den Buchstaben T und C hin. Testcharakteristika
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meinschaft TongXiang, ZJ, China
sinon le résultat du test sera incorrect. Une ligne de couleur pourpre se diffuse lentement tampon (10 µg HB/g selles). Le cut-off de 10 µg HB/g de Nach 5 bis maximal 10 Min. kann das Testergebnis Die Nachweisgrenze beträgt 50 ng hHb/ml Pufferlösung
vers la fenêtre du résultat marquée des lettres T et C. selles est calculée à l'aide de la méthode proposée par Alkohol, Aspirin® und andere Medikamente können gastro- (als purpurrote Linien) abgelesen werden. (10 µg HB / g Stuhl). Die Nachweisgrenze von 10 µg HB/g Version: 02, 30/06/2021
Marquage CE
L’alcool, l’aspirine® et d’autres médicaments peuvent La lecture du résultat du test (ligne pourpre) peut être Fraser et al. pour correspondre au cut-off de 50 ng /ml intestinale Blutungen verursachen und sind daher zwei Stuhl wird nach der vorgeschlagenen Methode von Fraser Temperaturbegrenzung European Authorized Representative
provoquer des saignements gastro-intestinaux et ne seront effectuée aprés 5 à 10 min. au maximum. solution tampon. Une étude effectuée sur 260 patients (dont Tage vor der Stuhlentnahme abzusetzen. Eine bestimmte et al. berechnet die einer Nachweisgrenze von 50 ng/ml CEpartner4U,
pas pris deux jours avant le prélèvement des selles. Il n’est
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CEpartner4U,
pas pris deux jours avant le prélèvement des selles. Il n’est 136 à haut risque) a révélé une sensibilité de 82% pour le Ne pas réutiliser Diät ist vor der Testdurchführung nicht einzuhalten. Pufferlösung entspricht. In einer Studie mit 260 Patienten Verwendbar bis
Esdoornlaan 13, 3951DB Maarn.
pas nécessaire de suivre un régime particulier avant le test. cancer colorectal et les adénomes avancés > 1cm et une (davon 136 Hochrisikopatienten) wurde im Vergleich zur The Netherlands
spécificité de 99% par rapport à la coloscopie. Le test iColo- Die Probenentnahme erfolgt in folgenden Schritten: Koloskopie eine Sensitivität von 82% für Darmkrebs und Tel.: 31 (0)6.516.536.26
Charge
Le prélèvement de l’échantillon s’effectue
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Charge
Le prélèvement de l’échantillon s’effectue Rectal est spécifi que pour l’hémoglobine humaine. Par Die Stuhlprobe zuerst auf einer sauberen und trockenen fortgeschrittene Adenomas > 1cm und eine Spezifität von
® Marque déposée
de la manière suivante: l’addition des substances suivantes dans les échantillons Unterlage sammeln (z. B. weisses Papier). Man kann 99% ermittelt. Der iColo-Rectal Test reagiert spezifisch
Die Spitze
Recueillir tout d’abord l’échantillon de selles sur un positifs et négatifs, aucune réaction croisée ou interférence auch für die Entnahme der Stuhlproben die speziellen hier abbrechen auf humanes Hämoglobin. Durch Zugabe der folgenden Gebrauchsanweisung beachten
support propre et sec (p. ex. du papier blanc). Les Casser la pointe n’a été observée jusqu’aux concentrations indiquées: Stuhlfänger (REF 0703380) verwenden. Substanzen zu positiven und negativen Proben wurden bis
échantillons de selles peuvent également être prélevés à ce niveau Den Schraubverschluss des Probenröhrchens
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Den Schraubverschluss des Probenröhrchens zu den angegebenen Konzentrationen keine
Substance Concentration Substance Concentration CE Kennzeichnung
à l’aide des collecteurs prévus à cet effet (réf. 0703380). herausdrehen und mit dem Spiralstäbchen ca. 2 cm
Dévisser le bouchon du tube pour l’échantillon et Hémoglobine de 100 μg/ml Acide 20 mg/dl tief in die Stuhlprobe hineinstechen und damit eine
boeuf acétylsalicylique
introduire le bâtonnet collecteur à rainures dans les kleine Menge Stuhl entnehmen. Nicht wiederverwenden
Hémoglobine de Acide ascorbique
selles à environ 2 cm de profondeur pour prélever une poisson 100 μg/ml (vitamine C) 20 mg/dl Das Spiralstäbchen mit der kleinen Stuhlmenge wieder
petite quantité de selles. Hémoglobine zurück in das Probenröhrchen mit der Pufferlösung
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zurück in das Probenröhrchen mit der Pufferlösung ® Geschützte Markenbezeichnung
100 μg/ml Glucose 2000 mg/dl Distributed by
Remettre le bâtonnet collecteur à rainures contenant aviaire geben und den Schraubverschluss zudrehen. Gut
la petite quantité de selles dans le tube pour l’échantillon Hémoglobine de 100 μg/ml Héparine de lithium 3 mg/dl schütteln, damit sich der Stuhl vom Spiralstäbchen
cheval
avec la solution tampon et refermer le bouchon. Bien ablöst und sich in der Pufferlösung verteilt.
Hémoglobine de
agiter afin de détacher les selles du bâtonnet collecteur mouton 100 μg/ml Héparine de sodium 3 mg/dl
à rainures et de les mélanger dans la solution tampon.
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IT Istruzioni per l’uso EN Instruction for use
10 Probenröhrchen
7033310 DE 10 Testkassetten
Uso previsto 10 minuti, le linee viola indicano il risultato del test. Effetto Hook (Effetto Prozone) Intended use The purple control line on the left side of the result Hook Effect (Prozone Effect) 10 Etiketten für Probenröhrchen
iColo-Rectal Test è un test di screening immunologico per Interpretazione dei risultati del test Non è stato osservato l’effetto Hook (risultati falsi negativi) The iColo-Rectal Test is an immunological screening test window (designated by C) indicates proper test The Hook Effect was not observed (false negative results) 10 Packungsprospekte für den Patienten
la ricerca di sangue occulto nelle feci. Il test viene utilizzato Provetta Finestra dei risultati per concentrazioni di Hb fino a 0,1 mg/mL. for the detection of occult blood in the faeces. This test Sample tube
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Finestra dei risultati per concentrazioni di Hb fino a 0,1 mg/mL. for the detection of occult blood in the faeces. This test Sample tube functioning and implementation. for Hb concentrations up to 0.1mg/mL.
nella prevenzione del cancro intestinale. campione
is used in preventive care of intestinal cancer. with spiral The test result is shown by a purple line on the 10 tubes pour l’échantillon
con bastoncino Bastoncino Agitare C T
stick Spiral stick Shake well FR 10 cassettes-test
a spirale a spirale bene S Positivo Precauzioni e smaltimento dei rifiuti right side of the result window (designated by T). Precautions and waste disposal
Principio di azione Per uso diagnostico in vitro. Test principle For in vitro diagnostic use. 10 étiquettes pour les tubes pour l’échantillon
L'emoglobina umana (hHb) contenuta nel campione di feci
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For in vitro diagnostic use. 10 étiquettes pour les tubes pour l’échantillon
L'emoglobina umana (hHb) contenuta nel campione di feci C T Il materiale di analisi deve essere considerato potenzial- The human hemoglobin (hHb) contained in the faeces Positive result: The appearance of two color lines The analysis material should be considered to be 10 prospectus pour le patient
reagisce agli anticorpi monoclonali anti-Hb umana (IgG di S Negativo mente infetto e deve essere pertanto manipolato con le sample reacts with the monoclonal anti-hHb antibodies (T and C) denotes a positive result. The intensity of both potentially infectious and should therefore be handled
topo) coniugati alle particelle di oro colloidale. dovute precauzioni. (mouse IgG) which are conjugated with colloidal gold color lines may vary. A barely visible test line, depending with appropriate care. 10 provette campione
IT 10 cassette per test
Il complesso immune entra nella zona T del test mediante Campione di feci C T particles. Diffusion causes the immune complex to enter Faeces sample on the hHb concentration, also indicates a positive result.
diffusione e reagisce con gli anticorpi anti-Hb umana
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enter Faeces sample on the hHb concentration, also indicates a positive result.
diffusione e reagisce con gli anticorpi anti-Hb umana S Non valido Il laboratorio è responsabile del rispetto delle norme the test zone T and to react with the immobilized anti-hHb In this case, additional tests by the physician are It is the laboratory’s responsibility to comply with 10 etichette per provette campione
(di capra) immobilizzati formando una linea di test viola. nazionali per lo smaltimento del materiale di analisi antibodies (goat) to form a purple test line. This denotes Perform this procedure three times, i.e., insert the recommended. the respective national regulatory requirements 10 fogli illustrativi per il paziente
Ciò corrisponde a un risultato positivo del test. Ripetere la procedura tre volte, ovvero inserire e dei componenti del test utilizzati. a positive test result. spiral stick into the faeces sample at three different when disposing of the analysis material and used
La zona di controllo C è caricata con anticorpi IgG anti- il bastoncino a spirale nel campione di feci in tre punti La linea di controllo di colore viola sul lato sinistro The control zone C is loaded with immobilized, polyclonal locations and transfer the small quantity of faeces Negative result: The occurrence of only one visible test components. 10 sample tubes
EN 10 test cassettes
topo (di capra) poli
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EN 10 test cassettes
topo (di capra) policlonali, immobilizzati. Legandosi agli diversi e trasferire una piccola quantità di feci nella della finestra dei risultati (contrassegnata con una C) Bibliografia anti-mouse IgG antibodies (goat). By binding with the to the buffer solution in the sample tube. control line C indicates a negative result.
anticorpi liberi anti-Hb umana (IgG di topo) in eccesso soluzione tampone della provetta campione. indica il funzionamento corretto dell'esecuzione del test. Fraser_et_al. “A Proposal to Standardize Reporting excess free anti-hHb antibodies (mouse IgG) which are Write the patient data (name, date of birth, date of References 10 labels for the sample tubes
coniugati a particelle di oro colloidale, anche questi Scrivere i dati del paziente (nome e cognome, data Il risultato del test viene mostrato mediante una Units for Fecal Immunochemical Tests for Hemoglobin”, conjugated with colloidal gold particles, these also form sample collection) on the included self-adhesive Invalid result: If no control lines appear in the result Fraser_et_al. “A Proposal to Standardize Reporting 10 package inserts for the patient
anticorpi formano una linea viola. Questa linea indica di nascita, data del prelievo del campione) sull'etichetta linea viola sul lato destro della finestra dei risultati Journal of the National Cancer Institute, Oxford a purple line. This is used to validate the proper label and affix the filled-out label in the longitudinal window within 10 min, the result is invalid. The test must Units for Fecal Immunochemical Tests for Hemoglobin”,
il funzionamento corretto del test e la sua corretta autoadesiva in dotazione e incollare l'etichetta sulla (contrassegnata con una T). Academic, 2012. functioning and implementation of the test. direction to the sample tube. be repeated with a new test cassette. An invalid result may Journal of the National Cancer Institute, Oxford
esecuzione. parte, verticale, della provetta cam
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direction to the sample tube. be repeated with a new test cassette. An invalid result may Journal of the National Cancer Institute, Oxford
esecuzione. parte, verticale, della provetta campione. occur in case the test components were stored at over Academic, 2012.
Risultato positivo: la comparsa di due linee colorate Reagents/composition Convey the sample tube to the physician or laboratory 30°C or if not exactly two large drops were placed in the
Reagenti/Composizione Consegnare al più presto possibile la provetta con (T e C) indica che il risultato è positivo. L'intensità di Abbreviazioni/Simboli for analysis as quickly as possible. The sample may sample well S.
a) La cassetta per test sigillata con foglio di alluminio con essiccante il campione al medico o al laboratorio per l'analisi. entrambe le linee di colore può variare. Una linea di a) The test cassette sealed in aluminum foil (with a desiccant) contains be stored for a maximum of 7 days at +4°C to +30°C or Abbreviations/Symbols
contiene gli elementi seguenti: the following:
Il campione può essere conservato al massimo per test appena visibile, che dipende dalla concentrazione 14 days at +2°C to +8°C. This test is a qualitative screening test and therefore
Simbolo Spiegazione
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re
Simbolo Spiegazione Symbol Signification
Pozzetto per Anticorpo anti-Hb umana (IgG di topo) 15 μg/test 7 giorni ad una temperatura compresa tra +4°C e +30°C dell'emoglobina, indica comunque che il risultato del Sample Monoclonal anti-hHb antibody gold 15 μg/test cannot be used to definitively diagnose polyps and/or
campione S coniugato all'oro, monoclonale well S conjugate (mouse IgG)
oppure per 14 giorni ad una temperatura tra +2°C e +8°C. test è positivo. In questo caso il medico può consigliare The procedure for collecting faeces samples is also a colorectal carcinoma.
Catalogue number
Zona del Anticorpo anti-Hb umana (di capra), policlonale, 6 μg/test l'esecuzione di altri test. Numero di catalogo Test Polyclonal nitrocellulose-immobilized 6 μg/test described in a separate package insert to be handed to
test T immobilizzato su nitrocellulosa La procedura per la raccolta dei campioni di feci è zone T anti-hHb antibody (goat) the patient with the sample tube incl. label. Test characteristics
Zona di
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zone T anti-hHb antibody (goat) the patient with the sample tube incl. label. Test characteristics
Zona di anticorpi igG anti-topo (di capra) policlonali 4 μg/test descritta anche nel foglio illustrativo separato da Risultato negativo: la comparsa di una sola linea Control Polyclonal nitrocellulose-immobilized 4 μg/test The detection limit is 50 ng hHb/ml buffer solution In vitro diagnostic medical device
Dispositivo per diagnosi in vitro
controllo C immobilizzato su nitrocellulosa consegnare al paziente insieme al sistema di raccolta di controllo C indica che il risultato è negativo. zone C anti-mouse IgG antibody (goat) Test sequence (10 µg HB/g feces). The 10 µg HB/g feces cut-off sensitivity
b) Provette campione Tampone PBS, pH 7,5 2 ml delle feci, alla provetta campione comprensiva di b) Sample tubes PBS buffer, pH 7.5 2 ml is calculated using the method proposed by Fraser et al.
Contains sufficient for <n> tests
etichetta. Risultato non valido: se non compare nessuna linea Contenuto sufficiente per <n> test Conduct the test at room temperature (+15°C to +30°C). to correspond to the cut-off sensitivity of 50 ng/ml buffer
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Conduct the test at room temperature (+15°C to +30°C). to correspond to the cut-off sensitivity of 50 ng/ml buffer
di controllo nella finestra dei risultati entro 10 minuti, Remove a test cassette from the aluminum foil and solution. In a study involving 260 patients (136 high risk
Sequenza del test significa che il risultato non è valido. Il test deve essere Stability place it on a clean, even surface with the sample patients), a sensitivity of 82% for colorectal cancer and Manufacturer
Produttore
Stabilità ripetuto con una nuova cassetta per test. The reagents are stable up to the indicated expiration collector S on the right side. advanced adenomas > 1cm and a specificity of 99% were
30 Probenröhrchen
I reagenti conservati a una temperatura tra +4°C e +30°C Eseguire il test a temperatura ambiente Un risultato non valido può verificarsi perché i componenti date at +4°C to +30°C. Shake the sample tube again well and carefully determined in comparison to the coloscopy. The iColo- Authorized Representative in the European
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Shake the sample tube again well and carefully determined in comparison to the coloscopy. The iColo- Authorized Representative in the European
7033330 DE
Rappresentante autorizzato nella Comunità 30 Testkassetten
rimangono stabili fino alla data di scadenza indicata. (da +15°C a +30°C). del test sono stati conservati a una temperatura superiore break off the tip at the thicker part. Prevent splashing. Rectal Test is specific to human hemoglobin. By adding Community
Europea 30 Etiketten für Probenröhrchen
Rimuovere una cassetta per test dal foglio di alluminio a 30°C oppure se non sono state collocate nel pozzetto Performing the test Place exactly two large drops in the sample well S the following substances to positive and negative samples,
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tly two large drops in the sample well S the following substances to positive and negative samples,
30 Packungsprospekte für den Patienten
Modalità di esecuzione del test e posizionarla su una superficie piana e pulita con del campione S esattamente due gocce. Questo test è Sample collection (application point) by squeezing the sample tube. no cross reactions or interferences were detected for the Temperature limit
Limite di temperatura
Prelievo del campione il raccoglitore del campione S sul lato destro. un test di screening qualitativo, pertanto non può essere A faeces sample should not be collected or should be A purple line moves slowly to the result window with indicated concentrations:
30 tubes pour l’échantillon
Il prelievo del campione di feci non deve essere eseguito Agitare nuovamente la provetta campione e rompere utilizzato per la diagnosi definitiva di polipi e/o carcinoma collected at a later date given the following: the letters T and C. After 5 to max. 10 min., the test FR
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date given the following: the letters T and C. After 5 to max. 10 min., the test FR
Use-by date 30 cassettes-test
oppure deve essere rimandato nei seguenti casi: con cautela la punta nella parte più grossa. Evitare del colon-retto. Data di scadenza During menstruation result is visible as purple lines.
Substance Concentration 30 étiquettes pour les tubes pour l’échantillon
Durante il periodo mestruale spruzzi. Collocare esattamente due grosse gocce nel In the case of bleeding hemorrhoids
Bovine hemoglobin 100 μg/ml 30 prospectus pour le patient
In caso di emorroidi sanguinanti pozzetto del campione S (punto di applicazione) Caratteristiche del test In the case of bleeding from constipation
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pozzetto del campione S (punto di applicazione) Caratteristiche del test In the case of bleeding from constipation Batch code
Codice lotto
In caso di sanguinamento dovuto a costipazione poiché premendo la provetta campione. Il limite di rilevazione è di 50 ng hHb/ml in soluzione because test results would not be correct. Fish hemoglobin 100 μg/ml
30 provette campione
i risultati del test non sarebbero corretti. Una linea di colore viola si muoverà lentamente campione (10 µg HB/g feci). Il cut-off delle feci di 10 µg Chicken hemoglobin 100 μg/ml
IT
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Consult instructions for use 30 cassette per test
verso la finestra dei risultati contrassegnata dalle HB/g viene calcolata con il metodo proposto da Fraser et Consultare le istruzioni per l’uso Alcohol, aspirin® and other medications may cause Horse hemoglobin 100 μg/ml
30 etichette per provette campione
L'alcol, aspirina® e altri farmaci possono causare emorragie lettere T e C. Dopo un intervallo variabile da 5 a al. per corrispondere al cut-off di 50 ng/ml di soluzione gastrointestinal bleeding and should be discontinued Break the tip
Sheep hemoglobin 100 μg/ml
30 fogli illustrativi per il paziente
gastrointestinal
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30 fogli illustrativi per il paziente
gastrointestinali, pertanto la loro assunzione deve essere campione. Uno studio su 260 pazienti (di cui 136 pazienti Marchio CE
two days prior to faeces sample collection. No specific off here Acetylsalicylic acid 20 mg/dl CE Marking
sospesa due giorni prima della raccolta del campione ad alto rischio) ha rivelato una sensibilità dell'82% per il diet is required prior to performing a test. Ascorbic acid (vitamin C) 20 mg/dl
30 sample tubes
di feci. Non è necessario eseguire alcuna dieta specifica cancro colorettale e gli adenomi avanzati > 1cm e una Glucose 2000 mg/dl EN
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Do not reuse 30 test cassettes
prima dell'esecuzione del test. specificità del 99% rispetto alla colonscopia. iColo-Rectal Non riutilizzare Sample collection is performed as follows: Lithium heparinate 3 mg/dl
30 labels for the sample tubes
Test è specifico per l'emoglobina umana. L'aggiunta First collect the stool sample on a clean and dry support Sodium heparinate 3 mg/dl 30 package inserts for the patient
La raccolta del campione viene eseguita delle seguenti sostanze a campioni positivi e negativi (e. g. white paper). The special faeces collecting system
® Marchio depositato
come descritto di seguito: non ha prodotto reazioni o interferenze incrociate alle (REF 0703380) can also be used to collect stool samples. Interpreting the test result
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ciate alle (REF 0703380) can also be used to collect stool samples. Interpreting the test result
Rompere la
Raccogliere prima di tutto il campione di feci su di una punta qui concentrazioni indicate: Remove the screw cap of the sample tube and insert Result window
superficie pulita e asciutta (ad es. un foglio di carta the spiral stick approx. 2 cm into the faeces sample
bianco). Per il prelievo del campione fecale si può Sostanza Concentrazione Sostanza Concentrazione to collect a small quantity of faeces. C T ® Registered Trade-
impiegare lo speciale raccoglitore di feci (REF 0703380). Emoglobina bovina 100 μg/ml Acido acetilsalicilico 20 mg/dl Insert the spiral stick with the small quantity of faeces S Positive
Svitare il tappo della provetta per campione e inserire il into the sample tube with the buffer solution and tighten
Emoglobina di Acido ascorbico
bastoncino a spirale a circa due centimetri di profondità 100 μg/ml 20 mg/dl the screw cap. Shake the tube well so that the faeces C T
pesce (vitamina C)
nel campione di feci raccogliendone una piccola quantità.
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pesce (vitamina C)
nel campione di feci raccogliendone una piccola quantità. Emoglobina di pollo 100 μg/ml Glucosio 2000 mg/dl
loosens from the spiral stick and disperses in the S Negative
Inserire il bastoncino a spirale con la piccola quantità buffer solution.
Emoglobina di In vitro diagnosticum
di feci raccolta nella provetta campione contenente cavallo 100 μg/ml Eparinato di litio 3 mg/dl C T
la soluzione tampone e avvitare il tappo. Agitare bene S Invalid Usage in vitro
Emoglobina di
la provetta affinché le feci si stacchino dal bastoncino pecora 100 μg/ml Eparinato di sodio 3 mg/dl
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ecora 100 μg/ml Eparinato di sodio 3 mg/dl Per uso diagnostico in vitro
a spirale e si disperdano nella soluzione tampone. For in vitro diagnostic use